Вы находитесь здесь: Главная > Я медик > У Еўропе адобрана прымяненне МабТеры для лячэння рэўматоіднага артрыта

У Еўропе адобрана прымяненне МабТеры для лячэння рэўматоіднага артрыта

Першая селектыўны У-клеткавая тэрапія, якая забяспечвае пацыентам рэальную магчымасць змагацца з трудноизлечимым захворваннем.

Кампанія Рош абвясціла, што Камітэт па медыцынскіх прадуктаў для чалавека Еўрапейскага Саюза (CHMP) даў станоўчую рэкамендацыю па выкарыстанні МабТеры для тэрапіі рэўматоіднага артрыта (РA). МабТера зрабіла яшчэ адзін крок да таго, каб стаць больш даступнай для пацыентаў з РА, якія маюць неадэкватны адказ або непераноснасць праводзіцца лячэння (уключаючы інгібітары ФНВ-α). МабТера з'яўляецца на дадзены момант адзіным прэпаратам, выбарча ўздзейнічаюць на У-лімфацыты. У-лімфацыты гуляюць ключавую ролю ў ланцужку запаленчых рэакцый, якія няўхільна вядуць да разбурэння касцяной і храстковай тканіны суставаў – двум найбольш сур'ёзным зыходу РА.

"Гэта выдатна – МабТера прыўнясе значныя змены ў жыццё тых пацыентаў у Еўропе, якія пакутуюць РА, якія не атрымалі неабходнага эфекту ад папярэдняй тэрапіі або ў якіх ёсць непераноснасць даступных у цяперашні час метадаў лячэння. Гэта новы падыход, які дазваляе дасягнуць працяглай клінічнай рэмісіі (6-12 месяцаў) пасля кароткіх курсаў тэрапіі ", лічыць прафесар Пол Эмер, Універсітэт Лідса (Англія), адзін з вядучых даследчыкаў, якія прымалі ўдзел у міжнародным даследаванні REFLEX.

«Рэўматоідны артрыт – гэта адно з найбольш распаўсюджаных хранічных запаленчых аутоіммунных захворванняў, сацыяльная значнасць якога вельмі вялікая – кажа Дырэктар НДІ рэўматалогіі РАМН, член-карэспандэнт РАМН, прафесар Яўген Насонов. Акрамя таго, шматлікія гады гэта захворванне лічылася цяжкім для лячэння. Таму мы звязваем вялікія надзеі з з'яўленнем інавацыйных прэпаратаў, створаных на аснове моноклональных антыцелаў. Я ўпэўнены, што такія прэпараты, як МабТера (ритуксимаб) забяспечаць высокую якасць жыцця многіх, нават самых цяжкіх хворых. Уражлівыя вынікі міжнародных даследаванняў даюць для гэтага ўсе падставы. Зараз нашай задачай стане больш хуткае ўкараненне сусветных дасягненняў у расійскую клінічную практыку ».

«Станоўчае рашэнне Камітэта па медыцынскіх прадуктаў для чалавека Еўрапейскага Саюза (CHMP) з'яўляецца вельмі важным крокам наперад. МабТера – першы прэпарат для лячэння РА ў партфелі аутоіммунных прэпаратаў нашай кампаніі. Мы рады таму, што ў хуткім часе МабТера стане новым, даступным метадам тэрапіі для пацыентаў, якія пакутуюць гэтым трудноизлечимым захворваннем ", – сказаў Эд Холденер, Дырэктар па развіцці падраздзялення Рош Фарма.

Зыходзячы з станоўчага меркавання Камітэта па медыцынскіх прадуктаў для чалавека Еўрапейскага Саюза (CHMP), МабТера ў спалучэнні з метотрексатом паказана для лячэння пацыентаў з цяжкім рэўматоідным артрытам, у якіх маецца неадэкватны адказ на праводзімую раней тэрапію або непераноснасць іншых антиревматоидных прэпаратаў, у тым ліку адзін або некалькі інгібітараў фактару некрозу пухліны-альфа (ФНВ-α). Да 40% пацыентаў з РА, якія атрымліваюць лячэнне, маюць яго нездавальняючы вынік, прычым у цяперашні час выбар альтэрнатыўных спосабаў медыкаментознай тэрапіі вельмі малы. Такім чынам, існуе велізарная неабходнасць у стварэнні новых і эфектыўных падыходаў да лячэння пацыентаў, якія пакутуюць гэтым сур'ёзным захворваннем.

Заява Камітэта па медыцынскіх прадуктаў для чалавека Еўрапейскага Саюза (CHMP) рушыла ўслед ўслед за станоўчымі вынікамі даследавання III фазы REFLEX, якія паказалі, што МабТера высокаэфектыўная ў кантролі над сімптомамі РА, забяспечваючы працяглы паляпшэнне стану пасля ўсяго толькі двух інфузорыя прэпарата, якія складаюць курс лячэння. Даследаванне паказала ўражлівыя вынікі: на фоне лячэння МабТерой памяншаецца азызласць суставаў, ступень выяўленасці болевага сімптому, слабасць, паляпшаецца якасць жыцця пацыентаў. Новыя дадзеныя па даследаванні REFLEX, уключаючы вынікі рэнтгеналагічных даследаванняў на працягу года пасля пачатку лячэння і інфармацыю аб эфектыўнасці паўторных курсаў тэрапіі, прадстаўленыя ў чэрвені 2006 года на пасяджэнні Еўрапейскай Таварыства рэўматолагаў (EULAR).

У ЗША МабТера прадаецца кампаніяй Genentech Inc. пад брэндавых назвай Ритуксан, прымяненне якога для лячэння цяжкіх і сярэдне-цяжкіх формаў РА было нядаўна адобрана FDA.

Рэўматоідны артрыт з'яўляецца найбольш часта сустракаюцца аутоіммунных захворванняў, якім пакутуе больш за 21 мільёны чалавек ва ўсім свеце, і да 2 мільёнаў толькі ў адной Еўропе (не ўключаючы краіны, якія ўваходзілі ў склад былога СССР).

МабТера добра вядомая ў якасці прэпарата, ўжываецца для лячэння Неходжкинской лимфомы (НХЛ) – цяжкага анкагематалагічнага захворвання. Больш за 730.000 пацыентаў з гэтым захворваннем былі паспяхова пралечаны МабТерой, за больш чым сем гадоў яе прымянення без развіцця якіх-небудзь сур'ёзных пабочных эфектаў.

Пра даследаванні REFLEX

REFLEX (рандомізірованный Ацэнка доўгатэрміновай эфектыўнасці Ритуксимаба пры рэўматоідным артрыце; Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of Rituximab in RA) – гэта многоцентровое, рандомізірованное, падвойнае-сляпое, плацебо-конторолируемое даследаванне III фазы . У дадзеным даследаванні, у пацыентаў, якія атрымалі адзіны курс лячэння, які складаецца з двух інфузорыя МабТеры ў спалучэнні з фіксаванай дозай метотрексата (MTX), назіралася статыстычна значнае паляпшэнне сімптомаў захворвання ў перыяд 24 тыдняў, у параўнанні з тымі, хто атрымліваў плацебо і MTX. Большасць з пацыентаў, якія атрымалі дадатковы курс тэрапіі МабТерой праз 24 тыдні пасля папярэдняга, прадэманстравала падобныя вынікі. Папярэдні аналіз дадзеных па даследаванні REFLEX не выявіў ніякіх нечаканых дадзеных па профілі бяспекі; кампаніі працягваюць мониторировать бяспеку МабТеры ва ўсіх клінічных даследаваннях.

Значнае паляпшэнне па ўсіх аналізаванай сімптома�

Вынікі шасцімесячнага аналізу паказалі, што ўжыванне МабТеры ў спалучэнні з метотрексатом (МТХ) – стандартнай тэрапіяй РА, прадэманстравала статыстычна больш значны аб'ектыўны эфект у параўнанні з ужываннем МТХ плюс плацебо: 51% пацыентаў дасягнулі клінічнага паляпшэння на 20% (ACR20 *), у параўнанні з 18% атрымоўвалі толькі МТХ. Адрозненні ў двух групах сталі відавочнымі праз 8 тыдняў пасля ўсяго толькі двух інфузорыя МабТеры, з перапынкам у два тыдні і адзначаліся на працягу ўсяго даследавання. Праз шэсць месяцаў, у пяць разоў павялічылася колькасць пацыентаў, якія дасягнулі клінічнага паляпшэння на 50%, у параўнанні з групай, атрымоўвала толькі МТХ (ACR50: 27% супраць 5%), і ў 12 разоў больш пацыентаў, якія атрымлівалі МабТеру, дасягнулі агульнага паляпшэння на 70% (ACR70: 12% супраць 1%). Большасць пацыентаў, якія атрымалі дадатковыя курсы, паказалі такія ж вынікі праз шэсць месяцаў пасля папярэдняга курсу.

Аб МабТере пры лячэнні рэўматоіднага артрыта

МабТера селектыўна звязваецца з бялком CD20, якія знаходзяцца на паверхні У-лімфацытаў, не уздзейнічаючы на ​​ствалавыя клеткі, пре-У-лімфацыты і плазматичсекие клеткі. У-лімфацыты гуляюць ключавую ролю ў развіцці аутоіммунного працэсу пры РА. Мэтай МабТеры з'яўляецца перапыненне гэтага працэсу, шляхам інгібіравання серыі запаленчых рэакцый у сіновіальной абалонцы, якія вядуць да ўзнікнення асноўных прыкмет захворвання, гэта значыць да страты храстковай і эрозированию касцяной тканіны. У цяперашні час тэрапію МабТерой ў рамках клінічных даследаванняў атрымалі больш за 1000 пацыентаў. У цяперашні час працягваюцца праграмы III фазы, накіраваныя на далейшае даследаванне патэнцыйных клінічных пераваг МабТеры ў ранняй стадыі лячэння РА.

Аб рэўматоідным артрыце

Рэўматоідны артрыт – гэта прагрэсавальнае, сістэмнае, аутоіммунных захворванняў, якое характарызуецца запаленнем мембраны (сіновіальной абалонкі), высцілаюць суставы. Запаленне цягне за сабой дэфармацыю і парушэнне функцыі сустава, якія выяўляюцца ў вострай болю, азызласці і абмежаванні аб'ёму рухаў у суставе, і, у кончаным рахунку, прыводзіць да незваротнай дэструкцыі і дысфункцыі сустава. Да асноўных праяў РА адносяцца: азызласць і вострая боль у вобласці суставаў, абмежаванне рухомасці суставаў кісцяў і стоп, локцевых і каленных суставаў, суставаў шыі. РА можа прыводзіць да зніжэння працягласці жыцця, аказваючы ўздзеянне на ўвесь арганізм у цэлым; менш за 50% пацыентаў захоўваюць працаздольнасць праз 10 гадоў пасля пачатку захворвання.

Аб кампаніі Roche

Кампанія Roche, штаб-кватэра якой размешчана ў Базелі (Швейцарыя), з'яўляецца адной з вядучых сусветных груп, арыентаваных на даследаванні ў галіне фармацэўтыкі і дыягностыкі. Як вытворца інавацыйных прадуктаў і абсталявання для ранняга выяўлення, прафілактыкі, дыягностыкі і лячэння захворванняў, Група шырока ўносіць свой уклад у паляпшэнне здароўя і якасці жыцця людзей. Roche з'яўляецца сусветным лідэрам у дыягностыцы, вядучым вытворцам лекавых прэпаратаў, якія ўжываюцца ў анкалогіі, транспланталогіі і лідэрам рынку ў вірусалогіі. У 2005 годзе агульныя продажы фармацэўтычнага падраздзяленні склалі 27/03 мільярда швейцарскіх франкаў, а продажу падраздзялення дыягностыкі – 8/2 мільярда швейцарскіх франкаў. Roche мае каля 70,000 супрацоўнікаў у 150 краінах і заключыла R & D пагаднення і стратэгічныя альянсы з шматлікімі партнёрамі, уключаючы кантрольны пакет акцый у капіталах Genentech і Chugai. Дадатковая інфармацыя пра Групе Roche даступная на інтэрнэт-сайце (www.roche.com).

All trademarks used or mentioned in this release are legally protected.

Зноскі:

* ACR адказ – стандартны метад ацэнкі адказу на антиревматическую тэрапію, распрацаваны Амерыканскім каледжам рэўматалогіі (ACR). Для яго вызначэння неабходна, каб у пацыента было вызначана працэнтнае зніжэнне колькасці сімптомаў захворвання. Напрыклад, 20 або 50% узровень зніжэння (зніжэнне колькасці сімптомаў РА) прадстаўлены як ACR20, ACR50 або ACR70. Адказ ACR70 з'яўляецца досыць рэдкім для існуючых метадаў тэрапіі і кажа аб значным паляпшэнні стану пацыента.

Апублікавана на правах рэкламы
Сучасныя аспекты імунамадулюючыя тэрапіі ў хворых з рэцыдывавальны інфекцыі, якія перадаюцца палавым шляхам і антибиотикорезистентным бактэрыяльным прастатытам

Жукаў О.Б., Зубараў А.Р., Мезенцава М.В. , Андрюшкова Ю.А., АСЕ І.В.
Кафедра ультрагукавой дыягностыкі РГМУ,
Цэнтр па інтэрферону і цітокіны пры НИИЭМ ім. Н.Ф. Гамалііл РАМН,
Маскоўская сямейная клініка

Спалучэнне рэцыдывавальны інфекцый, што перадаюцца палавым шляхам (РИППП) і антибиотикорезистентной формы хранічнага бактэрыяльнага прастатыту (ХБП) з'яўляецца ў цяперашні час цяжкавырашальных міждысцыплінарнай медыцынскай праблемай. Нягледзячы на ​​шматвяковую гісторыю вывучэння хранічнага прастатыту (Herophilus ўпершыню апісаў прадсталёвую залозу як орган каля 350 гадоў да н.э., а Legneau ў 1815 годзе апублікаваў свае назіранні за запаленчым працэсам прастаты) у пытаннях дыягностыкі і лячэння як бактэрыяльнага, так і не бактэрыяльнага хранічнага прастатыту (ХП) у навукоўцаў няма адзінага меркавання [4]. Сярод запаленчых захворванняў мужчынскі палавой сферы ХП займае першае месца. У Расіі да 35% мужчын працаздольнага ўзросту (30 – 45 гадоў) пакутуюць ХП. Большасцю спецыялістаў хранічны прастатыт разглядаецца як запаленчае захворванне інфекцыйнага генеза з магчымым далучэннем аутоіммунных парушэнняў, якое характарызуецца паразай, як паренхиматозной, так і интерстициальной тканіны прадсталёвай залозы [7,8,9].

У цяперашні час найболей зручнай для клінічнага выкарыстання з'яўляецца класіфікацыя ХП, прапанаваная ў 1995 годзе Нацыянальным інстытутам здароўя ЗША. У адпаведнасці з ёй хранічны бактэрыяльны прастатыт (ХБП) з рэцыдывавальны інфекцыяй адносяць да другой катэгорыі захворвання [14-16]. Гэта адносна рэдкая група, распаўсюджанасць пры пацверджанай інфекцыі ў якой не перавышае 10-12% [10]. Шматлікія апублікаваныя дадзеныя не даюць вычарпальнага адказу на пытанне аб прычынах ўзнікнення і эфектыўнасці лячэння хранічнага прастатыту [18]. Гэта пацвярджаецца непрадказальнасцю клінічнага адказу на антібіотікотерапіі, поспех якой не перавышае 40%, адсутнасцю карэляцыі паміж элімінацыі уропатогенного мікраарганізма з прастаты і лячэнне хворага. У карысць гэтага доваду кажа адсутнасць этиопатогенетической сувязі паміж вострым і хранічным прастатытам. У большасці выпадкаў ХП не з'яўляецца зыходам перанесенага вострага працэсу [13,17].

Што тычыцца інфекцый, якія перадаюцца палавым шляхам (ІППШ), то ў цяперашні час няма адназначнага адказу, што многія з іх, якія выклікаюцца мікоплазмамі і вірусамі, могуць з'яўляцца прычынай ўзнікнення ХП [4].

У цяперашні час асаблівасцю плыні ўсіх урогенітальные інфекцый з'яўляецца іх частая асацыяцыя адзін з адным, маласімптомна клінічных праяў, многоочаговость паразы, што абумоўлівае цяжкасць тэрапіі і цяжар развіваюцца ускладненняў. Змяшаныя інфекцыі пры ІППШ выяўляюцца ў 52% выпадкаў, з іх у 34% маюцца спалучэння трох і больш узбуджальнікаў. Прычым яны выяўляюцца часцяком не адначасова, а паслядоўна, адна за іншы ў працэсе этиотропной тэрапіі, асабліва пры торпидном характары плыні захворвання. ІППШ, якія выклікаюцца змешанай інфекцыяй працякаюць цяжэй, больш працягла, не заўсёды выяўляюцца ў манифестной форме. Даючы вялікая разнастайнасць клінічных сімптомаў, яны ўзаемадзейнічаюць паміж сабой і арганізмам хворага, парушаючы ахоўныя спецыфічныя і неспецыфічныя імуналагічныя працэсы, цыклічныя ўзаемаадносіны макроорганізма і ўзбуджальніка [1,2,4,5,6].

Наяўнасць «актыўных» скаргаў у хворых ХБП пры нармальных мікраскапічных паказчыках сакрэту прастаты (лейкацыты да 15 у поле зроку) і высейваюць у бактэрыяльным пасеве патагеннай, як правіла, грамотріцательных флоры, запускаюць наступны крок алгарытму дыягностыкі з мэтай выключэння магчымага інфікавання або реинфицирования ІППШ, што можа з'яўляцца падтрымліваюць фактарам плыні ХБП. Спалучэнне рэцыдывавальны ІППШ і ХБП ставіць перад лекарам складаныя задачы. Па-першае: не прапусціць латэнтны інфекцыю, не манифестирующую ў перыяд абследавання; па-другое: выявіць на падставе бактэрыяльнага пасеву сакрэту прастаты і спецыфічнага пасеву на хламідіі і микоуреоплазму найбольш рацыянальныя антыбактэрыйныя прэпараты; у трэціх: усталяваць характар ​​імуналагічных парушэнняў на падставе иммунограммы і вызначыць эфектыўны імунамадулятары па паказчыках імуннага і интерферонового статусу.

Працяглае ўжыванне антыбактэрыйных сродкаў пры ХБП і ІППШ, як правіла, суправаджаецца гема-, гепато-, нефрыт-, нейротоксическими эфектамі, алергічнымі рэакцыямі, а пры працяглым і нерацыянальным прымяненні антыбіётыкаў прыводзіць да развіцця выяўленага дысбактэрыёзу кішачніка і частковага зніжэння імунітэту [ 11,12]. Гэтыя магчымыя ўскладненні антібіотікотерапіі не дазваляюць безумоўна і ў поўнай меры прымяняць дадзеныя прэпараты ў якасці монотерапіі ва ўсіх пацыентаў, асабліва ў выпадку рэцыдывавальны або змешанай інфекцыі. У гэтых выпадках мэтазгодна праводзіць рацыянальную антібіотікотерапіі ў суправаджэнні імунамадулюючыя прэпарата, якое перашкаджае ўзнікненню пабочных эфектаў антыбактэрыйнай тэрапіі і які валодае тэрапеўтычным сінэргізму. Да іммунологіческой суправаджэнню лячэння прад'яўляюцца вельмі высокія патрабаванні: па-першае, скараціць тэрміны лячэння, па-другое, знізіць магчымае таксічнае ўплыў антыбіётыкаў на макроорганізма, у трэціх, нівеліраваць скампраметаваныя змешанай інфекцыяй парушэнні імуннага адказу і, самае галоўнае, пазбегнуць развіцця ранняга рэцыдыву захворвання.

Існуюць мноства иммунотропных прэпаратаў з уздзеяннем на асобныя звёны імунітэту. Гэта інтэрфероны, стымулятары эндагеннай прадукцыі інтерферонов, стымулятары клеткавага імунітэту і фактары неспецыфічнай абароны.

З 1999 года дазволены для клінічнага прымянення імунамадулятары новага пакалення Глутоксим ®, які валодае комплексным механізмам иммунокоррекции. Глутоксим ® прапануе новы клас лекавых рэчываў – тиопоэтинов, якія валодаюць сістэмным цитопротекторным дзеяннем. Валодаючы унікальнай магчымасцю селектыўнага ўздзеяння на трансфармаванае клеткі, Глутоксим ® актывуе працэсы генетычна праграмаваць клетачнай гібелі – апоптоза. Асабліва гэта тычыцца клетак са зменамі фенотипического характару і генетычнага кода. Варта адзначыць, што пры яго прымяненні ў нязменным нармальных клетках адбываецца паляпшэнне дыферэнцыявання і праліферацыі, павышаецца функцыянальная актыўнасць макрофагов, нармалізуюцца парушаныя метабалічныя працэсы. Глутоксим ® павышае адчувальнасць здзіўленых клетак да антібіотікотерапіі, адначасова забяспечваючы ўстойлівасць нармальных клетак да ўздзеяння антыбактэрыйнага лячэння за кошт цитопротекторного эфекту [3].

У даступнай нам літаратуры мы не сустрэлі інфармацыі аб прымяненні Глутоксима ® ў ўралагічных хворых амбулаторнай практыкі з клінічна меркаванымі парушэннямі імунітэту ў выпадку спалучэння рэцыдыву ІППШ і хранічнага бактэрыяльнага прастатыту.

У 2003 годзе ў Маскоўскай сямейнай клініцы праведзена даследаванне, мэтай якога з'яўлялася вывучэнне эфектыўнасці прымянення прэпарата Глутоксим ® ў комплексным лячэнні рэцыдывавальны інфекцый перадаюцца палавым шляхам, якія суправаджаюцца антибиотикорезистентной формай хранічнага бактэрыяльнага прастатыту. Даследаванне насіла характар ​​клінічнага рандомізірованного.

У даследаванне былі ўключаны хворыя ад 18 да 60 гадоў пры наяўнасці рэцыдываў ХБП і ІППШ, якія ўзніклі на працягу 6 месяцаў да пачатку лячэння.

Ўвайшлі ў асноўную групу хворым праведзены клінічныя даследаванні: збор анамнезу, анкетаванне па шкале ацэнкі сімптомаў ХП (NIH CPSI), ацэнка сэксуальнага здароўя мужчыны – шкала МИЭФ-5, клінічнае і ўралагічнае абследаванне (табл. 1).

Лабараторныя даследаванні ўключалі:

клінічны і біяхімічны аналіз крыві, аналіз мачы;
мікраскапія з афарбоўкай па Грам мазка з урэтры, сакрэту прастаты;
культуральной метад – пасеў на спецыяльныя асяроддзя культуры клетак, вылучэнне і ідэнтыфікацыя ўзбуджальніка з сакрэту прастаты з вызначэннем адчувальнасці да антыбактэрыйных прэпаратаў, альбо пасеў спермы з ідэнтыфікацыяй ўзбуджальніка і вызначэннем адчувальнасці да антыбактэрыйных прэпаратаў;
ультрагукавое допплеровское даследаванне органаў машонкі, палавога члена, прастаты;
выяўленне ўзбуджальніка метадам ПЦР;
радиоиммунное вызначэнне ўзроўню палавых гармонаў: агульнай тэстастэрону (Тобщ), вольнага тэстастэрону, дигидроэпиандростерона (ДГА),
імуналагічных метад (ІФА) – выяўленне спецыфічных антыцелаў да ўзбуджальніка ў дыягнастычных значным тытры
вызначэнне паказчыкаў імуннага статусу СД-4, СД-8, СД-16, СД-95;
вызначэнне паказчыкаў интерферонового статусу.

Табліца № 1. Схема даследчых дзеянняў

Афармленне дакументаў і іншыя медыцынскія і даследчыя дзеянні D0

(візіт 1)

D1

(візіт 2)

D10

(візіт 3)

D30

(візіт 4)

Інфармаваныя згоду +
Ліст ўключэння / выключэнні +
Дэмаграфічныя дадзеныя +
Клініка і анамнез захворвання +
Характар якая праводзіцца тэрапіі +
Шкалы ХП, МИЭФ + +
Клінічныя лабараторныя паказчыкі + + + +
Спецыфічныя лабараторныя паказчыкі + + +
Ацэнка імуннага, интерферонового статусу, інтэрлейкіны 2 + +
Маніторынгавы кантроль эфектыўнасці тэрапіі + + +
Шкала ацэнкі пабочнай сімптаматыкі + + +
УЗДГА машонкі, прастаты, палавога членаПершая селектыўны У-клеткавая тэрапія, якая забяспечвае пацыентам рэальную магчымасць змагацца з трудноизлечимым захворваннем. + +

Кампанія Рош абвясціла, што Камітэт па медыцынскіх прадуктаў для чалавека Еўрапейскага Саюза (CHMP) даў станоўчую рэкамендацыю па выкарыстанні МабТеры для тэрапіі рэўматоіднага артрыта (РA). МабТера зрабіла яшчэ адзін крок да таго, каб стаць больш даступнай для пацыентаў з РА, якія маюць неадэкватны адказ або непераноснасць праводзіцца лячэння (уключаючы інгібітары ФНВ-α). МабТера з'яўляецца на дадзены момант адзіным прэпаратам, выбарча ўздзейнічаюць на У-лімфацыты. У-лімфацыты гуляюць ключавую ролю ў ланцужку запаленчых рэакцый, якія няўхільна вядуць да разбурэння касцяной і храстковай тканіны суставаў – двум найбольш сур'ёзным зыходу РА.

"Гэта выдатна – МабТера прыўнясе значныя змены ў жыццё тых пацыентаў у Еўропе, якія пакутуюць РА, якія не атрымалі неабходнага эфекту ад папярэдняй тэрапіі або ў якіх ёсць непераноснасць даступных у цяперашні час метадаў лячэння. Гэта новы падыход, які дазваляе дасягнуць працяглай клінічнай рэмісіі (6-12 месяцаў) пасля кароткіх курсаў тэрапіі ", лічыць прафесар Пол Эмер, Універсітэт Лідса (Англія), адзін з вядучых даследчыкаў, якія прымалі ўдзел у міжнародным даследаванні REFLEX.

«Рэўматоідны артрыт – гэта адно з найбольш распаўсюджаных хранічных запаленчых аутоіммунных захворванняў, сацыяльная значнасць якога вельмі вялікая – кажа Дырэктар НДІ рэўматалогіі РАМН, член-карэспандэнт РАМН, прафесар Яўген Насонов. Акрамя таго, шматлікія гады гэта захворванне лічылася цяжкім для лячэння. Таму мы звязваем вялікія надзеі з з'яўленнем інавацыйных прэпаратаў, створаных на аснове моноклональных антыцелаў. Я ўпэўнены, што такія прэпараты, як МабТера (ритуксимаб) забяспечаць высокую якасць жыцця многіх, нават самых цяжкіх хворых. Уражлівыя вынікі міжнародных даследаванняў даюць для гэтага ўсе падставы. Зараз нашай задачай стане больш хуткае ўкараненне сусветных дасягненняў у расійскую клінічную практыку ».

«Станоўчае рашэнне Камітэта па медыцынскіх прадуктаў для чалавека Еўрапейскага Саюза (CHMP) з'яўляецца вельмі важным крокам наперад. МабТера – першы прэпарат для лячэння РА ў партфелі аутоіммунных прэпаратаў нашай кампаніі. Мы рады таму, што ў хуткім часе МабТера стане новым, даступным метадам тэрапіі для пацыентаў, якія пакутуюць гэтым трудноизлечимым захворваннем ", – сказаў Эд Холденер, Дырэктар па развіцці падраздзялення Рош Фарма.

Зыходзячы з станоўчага меркавання Камітэта па медыцынскіх прадуктаў для чалавека Еўрапейскага Саюза (CHMP), МабТера ў спалучэнні з метотрексатом паказана для лячэння пацыентаў з цяжкім рэўматоідным артрытам, у якіх маецца неадэкватны адказ на праводзімую раней тэрапію або непераноснасць іншых антиревматоидных прэпаратаў, у тым ліку адзін або некалькі інгібітараў фактару некрозу пухліны-альфа (ФНВ-α). Да 40% пацыентаў з РА, якія атрымліваюць лячэнне, маюць яго нездавальняючы вынік, прычым у цяперашні час выбар альтэрнатыўных спосабаў медыкаментознай тэрапіі вельмі малы. Такім чынам, існуе велізарная неабходнасць у стварэнні новых і эфектыўных падыходаў да лячэння пацыентаў, якія пакутуюць гэтым сур'ёзным захворваннем.

Заява Камітэта па медыцынскіх прадуктаў для чалавека Еўрапейскага Саюза (CHMP) рушыла ўслед ўслед за станоўчымі вынікамі даследавання III фазы REFLEX, якія паказалі, што МабТера высокаэфектыўная ў кантролі над сімптомамі РА, забяспечваючы працяглы паляпшэнне стану пасля ўсяго толькі двух інфузорыя прэпарата, якія складаюць курс лячэння. Даследаванне паказала ўражлівыя вынікі: на фоне лячэння МабТерой памяншаецца азызласць суставаў, ступень выяўленасці болевага сімптому, слабасць, паляпшаецца якасць жыцця пацыентаў. Новыя дадзеныя па даследаванні REFLEX, уключаючы вынікі рэнтгеналагічных даследаванняў на працягу года пасля пачатку лячэння і інфармацыю аб эфектыўнасці паўторных курсаў тэрапіі, прадстаўленыя ў чэрвені 2006 года на пасяджэнні Еўрапейскай Таварыства рэўматолагаў (EULAR).

У ЗША МабТера прадаецца кампаніяй Genentech Inc. пад брэндавых назвай Ритуксан, прымяненне якога для лячэння цяжкіх і сярэдне-цяжкіх формаў РА было нядаўна адобрана FDA.

Рэўматоідны артрыт з'яўляецца найбольш часта сустракаюцца аутоіммунных захворванняў, якім пакутуе больш за 21 мільёны чалавек ва ўсім свеце, і да 2 мільёнаў толькі ў адной Еўропе (не ўключаючы краіны, якія ўваходзілі ў склад былога СССР).

МабТера добра вядомая ў якасці прэпарата, ўжываецца для лячэння Неходжкинской лимфомы (НХЛ) – цяжкага анкагематалагічнага захворвання. Больш за 730.000 пацыентаў з гэтым захворваннем былі паспяхова пралечаны МабТерой, за больш чым сем гадоў яе прымянення без развіцця якіх-небудзь сур'ёзных пабочных эфектаў.

Пра даследаванні REFLEX

REFLEX (рандомізірованный Ацэнка доўгатэрміновай эфектыўнасці Ритуксимаба пры рэўматоідным артрыце; Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of Rituximab in RA) – гэта многоцентровое, рандомізірованное, падвойнае-сляпое, плацебо-конторолируемое даследаванне III фазы . У дадзеным даследаванні, у пацыентаў, якія атрымалі адзіны курс лячэння, які складаецца з двух інфузорыя МабТеры ў спалучэнні з фіксаванай дозай метотрексата (MTX), назіралася статыстычна значнае паляпшэнне сімптомаў захворвання ў перыяд 24 тыдняў, у параўнанні з тымі, хто атрымліваў плацебо і MTX. Большасць з пацыентаў, якія атрымалі дадатковы курс тэрапіі МабТерой праз 24 тыдні пасля папярэдняга, прадэманстравала падобныя вынікі. Папярэдні аналіз дадзеных па даследаванні REFLEX не выявіў ніякіх нечаканых дадзеных па профілі бяспекі; кампаніі працягваюць мониторировать бяспеку МабТеры ва ўсіх клінічных даследаваннях.

Значнае паляпшэнне па ўсіх аналізаванай сімптома�

Вынікі шасцімесячнага аналізу паказалі, што ўжыванне МабТеры ў спалучэнні з метотрексатом (МТХ) – стандартнай тэрапіяй РА, прадэманстравала статыстычна больш значны аб'ектыўны эфект у параўнанні з ужываннем МТХ плюс плацебо: 51% пацыентаў дасягнулі клінічнага паляпшэння на 20% (ACR20 *), у параўнанні з 18% атрымоўвалі толькі МТХ. Адрозненні ў двух групах сталі відавочнымі праз 8 тыдняў пасля ўсяго толькі двух інфузорыя МабТеры, з перапынкам у два тыдні і адзначаліся на працягу ўсяго даследавання. Праз шэсць месяцаў, у пяць разоў павялічылася колькасць пацыентаў, якія дасягнулі клінічнага паляпшэння на 50%, у параўнанні з групай, атрымоўвала толькі МТХ (ACR50: 27% супраць 5%), і ў 12 разоў больш пацыентаў, якія атрымлівалі МабТеру, дасягнулі агульнага паляпшэння на 70% (ACR70: 12% супраць 1%). Большасць пацыентаў, якія атрымалі дадатковыя курсы, паказалі такія ж вынікі праз шэсць месяцаў пасля папярэдняга курсу.

Аб МабТере пры лячэнні рэўматоіднага артрыта МабТера селектыўна звязваецца з бялком CD20, якія знаходзяцца на паверхні У-лімфацытаў, не уздзейнічаючы на ​​ствалавыя клеткі, пре-У-лімфацыты і плазматичсекие клеткі. У-лімфацыты гуляюць ключавую ролю ў развіцці аутоіммунного працэсу пры РА. Мэтай МабТеры з'яўляецца перапыненне гэтага працэсу, шляхам інгібіравання серыі запаленчых рэакцый у сіновіальной абалонцы, якія вядуць да ўзнікнення асноўных прыкмет захворвання, гэта значыць да страты храстковай і эрозированию касцяной тканіны. У цяперашні час тэрапію МабТерой ў рамках клінічных даследаванняў атрымалі больш за 1000 пацыентаў. У цяперашні час працягваюцца праграмы III фазы, накіраваныя на далейшае даследаванне патэнцыйных клінічных пераваг МабТеры ў ранняй стадыі лячэння РА. Аб рэўматоідным артрыце Рэўматоідны артрыт – гэта прагрэсавальнае, сістэмнае, аутоіммунных захворванняў, якое характарызуецца запаленнем мембраны (сіновіальной абалонкі), высцілаюць суставы. Запаленне цягне за сабой дэфармацыю і парушэнне функцыі сустава, якія выяўляюцца ў вострай болю, азызласці і абмежаванні аб'ёму рухаў у суставе, і, у кончаным рахунку, прыводзіць да незваротнай дэструкцыі і дысфункцыі сустава. Да асноўных праяў РА адносяцца: азызласць і вострая боль у вобласці суставаў, абмежаванне рухомасці суставаў кісцяў і стоп, локцевых і каленных суставаў, суставаў шыі. РА можа прыводзіць да зніжэння працягласці жыцця, аказваючы ўздзеянне на ўвесь арганізм у цэлым; менш за 50% пацыентаў захоўваюць працаздольнасць праз 10 гадоў пасля пачатку захворвання. Аб кампаніі Roche
Кампанія Roche, штаб-кватэра якой размешчана ў Базелі (Швейцарыя), з'яўляецца адной з вядучых сусветных груп, арыентаваных на даследаванні ў галіне фармацэўтыкі і дыягностыкі. Як вытворца інавацыйных прадуктаў і абсталявання для ранняга выяўлення, прафілактыкі, дыягностыкі і лячэння захворванняў, Група шырока ўносіць свой уклад у паляпшэнне здароўя і якасці жыцця людзей. Roche з'яўляецца сусветным лідэрам у дыягностыцы, вядучым вытворцам лекавых прэпаратаў, якія ўжываюцца ў анкалогіі, транспланталогіі і лідэрам рынку ў вірусалогіі. У 2005 годзе агульныя продажы фармацэўтычнага падраздзяленні склалі 27/03 мільярда швейцарскіх франкаў, а продажу падраздзялення дыягностыкі – 8/2 мільярда швейцарскіх франкаў. Roche мае каля 70,000 супрацоўнікаў у 150 краінах і заключыла R & D пагаднення і стратэгічныя альянсы з шматлікімі партнёрамі, уключаючы кантрольны пакет акцый у капіталах Genentech і Chugai. Дадатковая інфармацыя пра Групе Roche даступная на інтэрнэт-сайце (www.roche.com). All trademarks used or mentioned in this release are legally protected. Зноскі: * ACR адказ – стандартны метад ацэнкі адказу на антиревматическую тэрапію, распрацаваны Амерыканскім каледжам рэўматалогіі (ACR). Для яго вызначэння неабходна, каб у пацыента было вызначана працэнтнае зніжэнне колькасці сімптомаў захворвання. Напрыклад, 20 або 50% узровень зніжэння (зніжэнне колькасці сімптомаў РА) прадстаўлены як ACR20, ACR50 або ACR70. Адказ ACR70 з'яўляецца досыць рэдкім для існуючых метадаў тэрапіі і кажа аб значным паляпшэнні стану пацыента. +Апублікавана на правах рэкламы
Сучасныя аспекты імунамадулюючыя тэрапіі ў хворых з рэцыдывавальны інфекцыі, якія перадаюцца палавым шляхам і антибиотикорезистентным бактэрыяльным прастатытам Жукаў О.Б., Зубараў А.Р., Мезенцава М.В. , Андрюшкова Ю.А., АСЕ І.В. Кафедра ультрагукавой дыягностыкі РГМУ, Цэнтр па інтэрферону і цітокіны пры НИИЭМ ім. Н.Ф. Гамалііл РАМН, +Маскоўская сямейная клініка
Спалучэнне рэцыдывавальны інфекцый, што перадаюцца палавым шляхам (РИППП) і антибиотикорезистентной формы хранічнага бактэрыяльнага прастатыту (ХБП) з'яўляецца ў цяперашні час цяжкавырашальных міждысцыплінарнай медыцынскай праблемай. Нягледзячы на ​​шматвяковую гісторыю вывучэння хранічнага прастатыту (Herophilus ўпершыню апісаў прадсталёвую залозу як орган каля 350 гадоў да н.э., а Legneau ў 1815 годзе апублікаваў свае назіранні за запаленчым працэсам прастаты) у пытаннях дыягностыкі і лячэння як бактэрыяльнага, так і не бактэрыяльнага хранічнага прастатыту (ХП) у навукоўцаў няма адзінага меркавання [4]. Сярод запаленчых захворванняў мужчынскі палавой сферы ХП займае першае месца. У Расіі да 35% мужчын працаздольнага ўзросту (30 – 45 гадоў) пакутуюць ХП. Большасцю спецыялістаў хранічны прастатыт разглядаецца як запаленчае захворванне інфекцыйнага генеза з магчымым далучэннем аутоіммунных парушэнняў, якое характарызуецца паразай, як паренхиматозной, так і интерстициальной тканіны прадсталёвай залозы [7,8,9]. У цяперашні час найболей зручнай для клінічнага выкарыстання з'яўляецца класіфікацыя ХП, прапанаваная ў 1995 годзе Нацыянальным інстытутам здароўя ЗША. У адпаведнасці з ёй хранічны бактэрыяльны прастатыт (ХБП) з рэцыдывавальны інфекцыяй адносяць да другой катэгорыі захворвання [14-16]. Гэта адносна рэдкая група, распаўсюджанасць пры пацверджанай інфекцыі ў якой не перавышае 10-12% [10]. Шматлікія апублікаваныя дадзеныя не даюць вычарпальнага адказу на пытанне аб прычынах ўзнікнення і эфектыўнасці лячэння хранічнага прастатыту [18]. Гэта пацвярджаецца непрадказальнасцю клінічнага адказу на антібіотікотерапіі, поспех якой не перавышае 40%, адсутнасцю карэляцыі паміж элімінацыі уропатогенного мікраарганізма з прастаты і лячэнне хворага. У карысць гэтага доваду кажа адсутнасць этиопатогенетической сувязі паміж вострым і хранічным прастатытам. У большасці выпадкаў ХП не з'яўляецца зыходам перанесенага вострага працэсу [13,17]. Што тычыцца інфекцый, якія перадаюцца палавым шляхам (ІППШ), то ў цяперашні час няма адназначнага адказу, што многія з іх, якія выклікаюцца мікоплазмамі і вірусамі, могуць з'яўляцца прычынай ўзнікнення ХП [4]. У цяперашні час асаблівасцю плыні ўсіх урогенітальные інфекцый з'яўляецца іх частая асацыяцыя адзін з адным, маласімптомна клінічных праяў, многоочаговость паразы, што абумоўлівае цяжкасць тэрапіі і цяжар развіваюцца ускладненняў. Змяшаныя інфекцыі пры ІППШ выяўляюцца ў 52% выпадкаў, з іх у 34% маюцца спалучэння трох і больш узбуджальнікаў. Прычым яны выяўляюцца часцяком не адначасова, а паслядоўна, адна за іншы ў працэсе этиотропной тэрапіі, асабліва пры торпидном характары плыні захворвання. ІППШ, якія выклікаюцца змешанай інфекцыяй працякаюць цяжэй, больш працягла, не заўсёды выяўляюцца ў манифестной форме. Даючы вялікая разнастайнасць клінічных сімптомаў, яны ўзаемадзейнічаюць паміж сабой і арганізмам хворага, парушаючы ахоўныя спецыфічныя і неспецыфічныя імуналагічныя працэсы, цыклічныя ўзаемаадносіны макроорганізма і ўзбуджальніка [1,2,4,5,6]. Наяўнасць «актыўных» скаргаў у хворых ХБП пры нармальных мікраскапічных паказчыках сакрэту прастаты (лейкацыты да 15 у поле зроку) і высейваюць у бактэрыяльным пасеве патагеннай, як правіла, грамотріцательных флоры, запускаюць наступны крок алгарытму дыягностыкі з мэтай выключэння магчымага інфікавання або реинфицирования ІППШ, што можа з'яўляцца падтрымліваюць фактарам плыні ХБП. Спалучэнне рэцыдывавальны ІППШ і ХБП ставіць перад лекарам складаныя задачы. Па-першае: не прапусціць латэнтны інфекцыю, не манифестирующую ў перыяд абследавання; па-другое: выявіць на падставе бактэрыяльнага пасеву сакрэту прастаты і спецыфічнага пасеву на хламідіі і микоуреоплазму найбольш рацыянальныя антыбактэрыйныя прэпараты; у трэціх: усталяваць характар ​​імуналагічных парушэнняў на падставе иммунограммы і вызначыць эфектыўны імунамадулятары па паказчыках імуннага і интерферонового статусу.

Працяглае ўжыванне антыбактэрыйных сродкаў пры ХБП і ІППШ, як правіла, суправаджаецца гема-, гепато-, нефрыт-, нейротоксическими эфектамі, алергічнымі рэакцыямі, а пры працяглым і нерацыянальным прымяненні антыбіётыкаў прыводзіць да развіцця выяўленага дысбактэрыёзу кішачніка і частковага зніжэння імунітэту [ 11,12]. Гэтыя магчымыя ўскладненні антібіотікотерапіі не дазваляюць безумоўна і ў поўнай меры прымяняць дадзеныя прэпараты ў якасці монотерапіі ва ўсіх пацыентаў, асабліва ў выпадку рэцыдывавальны або змешанай інфекцыі. У гэтых выпадках мэтазгодна праводзіць рацыянальную антібіотікотерапіі ў суправаджэнні імунамадулюючыя прэпарата, якое перашкаджае ўзнікненню пабочных эфектаў антыбактэрыйнай тэрапіі і які валодае тэрапеўтычным сінэргізму. Да іммунологіческой суправаджэнню лячэння прад'яўляюцца вельмі высокія патрабаванні: па-першае, скараціць тэрміны лячэння, па-другое, знізіць магчымае таксічнае ўплыў антыбіётыкаў на макроорганізма, у трэціх, нівеліраваць скампраметаваныя змешанай інфекцыяй парушэнні імуннага адказу і, самае галоўнае, пазбегнуць развіцця ранняга рэцыдыву захворвання.

Існуюць мноства иммунотропных прэпаратаў з уздзеяннем на асобныя звёны імунітэту. Гэта інтэрфероны, стымулятары эндагеннай прадукцыі інтерферонов, стымулятары клеткавага імунітэту і фактары неспецыфічнай абароны.

З 1999 года дазволены для клінічнага прымянення імунамадулятары новага пакалення Глутоксим ®, які валодае комплексным механізмам иммунокоррекции. Глутоксим ® прапануе новы клас лекавых рэчываў – тиопоэтинов, якія валодаюць сістэмным цитопротекторным дзеяннем. Валодаючы унікальнай магчымасцю селектыўнага ўздзеяння на трансфармаванае клеткі, Глутоксим ® актывуе працэсы генетычна праграмаваць клетачнай гібелі – апоптоза. Асабліва гэта тычыцца клетак са зменамі фенотипического характару і генетычнага кода. Варта адзначыць, што пры яго прымяненні ў нязменным нармальных клетках адбываецца паляпшэнне дыферэнцыявання і праліферацыі, павышаецца функцыянальная актыўнасць макрофагов, нармалізуюцца парушаныя метабалічныя працэсы. Глутоксим ® павышае адчувальнасць здзіўленых клетак да антібіотікотерапіі, адначасова забяспечваючы ўстойлівасць нармальных клетак да ўздзеяння антыбактэрыйнага лячэння за кошт цитопротекторного эфекту [3].

У даступнай нам літаратуры мы не сустрэлі інфармацыі аб прымяненні Глутоксима ® ў ўралагічных хворых амбулаторнай практыкі з клінічна меркаванымі парушэннямі імунітэту ў выпадку спалучэння рэцыдыву ІППШ і хранічнага бактэрыяльнага прастатыту.

У 2003 годзе ў Маскоўскай сямейнай клініцы праведзена даследаванне, мэтай якога з'яўлялася вывучэнне эфектыўнасці прымянення прэпарата Глутоксим ® ў комплексным лячэнні рэцыдывавальны інфекцый перадаюцца палавым шляхам, якія суправаджаюцца антибиотикорезистентной формай хранічнага бактэрыяльнага прастатыту. Даследаванне насіла характар ​​клінічнага рандомізірованного.

У даследаванне былі ўключаны хворыя ад 18 да 60 гадоў пры наяўнасці рэцыдываў ХБП і ІППШ, якія ўзніклі на працягу 6 месяцаў да пачатку лячэння.

Ўвайшлі ў асноўную групу хворым праведзены клінічныя даследаванні: збор анамнезу, анкетаванне па шкале ацэнкі сімптомаў ХП (NIH CPSI), ацэнка сэксуальнага здароўя мужчыны – шкала МИЭФ-5, клінічнае і ўралагічнае абследаванне (табл. 1).

Лабараторныя даследаванні ўключалі:

клінічны і біяхімічны аналіз крыві, аналіз мачы;
мікраскапія з афарбоўкай па Грам мазка з урэтры, сакрэту прастаты;
культуральной метад – пасеў на спецыяльныя асяроддзя культуры клетак, вылучэнне і ідэнтыфікацыя ўзбуджальніка з сакрэту прастаты з вызначэннем адчувальнасці да антыбактэрыйных прэпаратаў, альбо пасеў спермы з ідэнтыфікацыяй ўзбуджальніка і вызначэннем адчувальнасці да антыбактэрыйных прэпаратаў;
ультрагукавое допплеровское даследаванне органаў машонкі, палавога члена, прастаты;
выяўленне ўзбуджальніка метадам ПЦР;
радиоиммунное вызначэнне ўзроўню палавых гармонаў: агульнай тэстастэрону (Тобщ), вольнага тэстастэрону, дигидроэпиандростерона (ДГА),
імуналагічных метад (ІФА) – выяўленне спецыфічных антыцелаў да ўзбуджальніка ў дыягнастычных значным тытры
вызначэнне паказчыкаў імуннага статусу СД-4, СД-8, СД-16, СД-95;
вызначэнне паказчыкаў интерферонового статусу.

Табліца № 1. Схема даследчых дзеянняў

Афармленне дакументаў і іншыя медыцынскія і даследчыя дзеянні D0 (візіт 1) D1
(візіт 2) D10 (візіт 3)

D30

(візіт 4)
Інфармаваныя згоду Ліст ўключэння / выключэнні Дэмаграфічныя дадзеныя
Клініка і анамнез захворвання

Характар якая праводзіцца тэрапіі

Шкалы ХП, МИЭФ Клінічныя лабараторныя паказчыкі Спецыфічныя лабараторныя паказчыкі
Ацэнка імуннага, интерферонового статусу, інтэрлейкіны 2 Маніторынгавы кантроль эфектыўнасці тэрапіі Шкала ацэнкі пабочнай сімптаматыкі УЗДГА машонкі, прастаты, палавога члена

  • Digg
  • Del.icio.us
  • StumbleUpon
  • Reddit
  • Twitter
  • RSS

Комментарии закрыты.